Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) 9 ноября потребовало добавить предупреждение о редком заболевании глаз в инструкции ко всем препаратам класса GLP-1. Оно может привести к стойкой потере зрения, поэтому новые указания затронут людей, принимающих эти лекарства от диабета, ожирения и других состояний.

Что известно о риске

Предупреждение касается неартериитической передней ишемической оптической нейропатии — сокращённо NAION. При этом состоянии нарушается кровоснабжение зрительного нерва; возможны внезапная безболезненная потеря зрения на один глаз, затуманенность, слепые пятна и искажение цветов. По данным FDA, доказанного лечения, которое могло бы восстановить утраченное из-за NAION зрение, нет.

В анализе FDA случаи отмечались примерно у шести из 100 000 пациентов, принимавших препарат GLP-1 не менее года. Среди принимавших плацебо или другие лекарства для снижения уровня глюкозы показатель составил менее четырёх на 100 000. Агентство также изучило данные испытаний, сведения о применении препаратов после выхода на рынок, наблюдательные исследования и описания отдельных случаев.

Поводом для более пристального изучения стала медицинская работа 2024 года. В ней сообщалось, что пациенты с диабетом, принимавшие семаглутид, сталкивались с NAION в четыре раза чаще, чем те, кому это лекарство не назначали. FDA указало на ограничения этого исследования и сочло необходимой дополнительную оценку возможного риска.

Регулятор обнаружил сообщения о NAION для всех продающихся сейчас препаратов GLP-1, но отметил, что их трудно толковать: факторы риска заболевания пересекаются с состояниями, распространёнными среди принимающих эти лекарства. FDA также не смогло установить механизм, который объяснял бы возможное повышение риска. Поэтому вывод агентства — о потенциальном, а не доказанном риске.

Что рекомендуют пациентам

Требование распространяется на весь класс препаратов, включая «Оземпик» и «Вегови» компании Novo Nordisk, а также «Мунджаро» и «Зепбаунд» компании Eli Lilly. Эти лекарства применяют, в частности, при диабете второго типа и ожирении. Препараты GLP-1 имитируют действие гормонов кишечника, помогая регулировать аппетит и уровень сахара в крови.

FDA советует пациентам немедленно связаться с врачом при новых нарушениях зрения, особенно если зрение без боли пропало на один глаз. Если врач заподозрит NAION, агентство рекомендует быстро направить пациента к офтальмологу. При развитии NAION следует рассмотреть прекращение приёма препарата, кроме случаев, когда польза лечения явно перевешивает риск.

Европейское агентство по лекарственным средствам в 2025 году отнесло NAION к очень редким побочным эффектам семаглутида и оценило частоту как не более одного случая на 10 000 пациентов. Это заключение касается семаглутида, тогда как новое требование FDA распространяется на весь класс GLP-1. Срок, к которому производители должны завершить обновление инструкций, не указан.